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[核苷类治疗] Phase 3期临床显示:韩国乙肝新药Besifovir非劣效于替诺福韦(TDF

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发表于 2019-8-15 08:15:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
Besifovir dipivoxil maleate (马来酸贝西福韦酯,BSV) 是一款由韩国 LG 生命科学公司研发的慢乙肝新药。据发表在近期 Clinical Gastroenterology and Hepatology 杂志上的一则研究结果表明,慢乙肝患者48周的 besifovir dipivoxil maleate (马来酸贝西福韦酯,BSV) 用药效果跟48周的富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)用药效果相当,效果持续到第96周。Besifovir 的安全性条件要比替诺福韦更好,并且就对骨骼和肾脏影响而言,Besifovir 的影响要较替诺福韦更小。
治疗HBV感染的最终目标是根除病毒和功能性治愈。
核苷(酸)类似物(NAs)是慢性HBV感染的一线疗法,包括恩替卡韦,TDF和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)单药疗法。然而,这些疗法并不理想,因为尽管有完整的病毒学应答,但某些患者仍可发展为肝脏失代偿或肝细胞癌。此外,恩替卡韦患者可能会产生耐药性 - 尤其是服用拉米夫定的患者。
TDF可引起肾毒性并降低骨密度(BMD)。由于有拉米夫定使用史,对于有肾脏或骨相关疾病高风险的患者应考虑接受恩替卡韦或替诺福韦(TAF)治疗。开发新的治疗药物成为当务之急,包括新的NAs或可以作用于病毒复制其他步骤的药物。
Besifovir 是一种无环核苷酸膦酸盐(a guanosine monophosphate),在 phase Ia 和 phase 2b 期研究中发现可抑制HBV复制。
Sang Hoon Ahn 等人进行了一项 phase 3 期试验,比较了197例慢性HBV感染患者使用150 mg BSV 和 300 mg TDF治疗48周的抗病毒疗效和安全性。然后,作者进行了为期48周的延伸研究,以评估第96周BSV治疗( BSV-BSV 和 TDF-BSV 组)的长期疗效和安全性。
研究人员评估了对治疗的病毒学应答(HBV DNA 低于 69 IU / mL 或 400 copies/ ml),BMD和肾脏结果进行安全性分析。主要疗效终点是在第48周时具有病毒学应答的患者的比例。48周后,将TDF转换为BSV(150mg)另外治疗48周。
据报道,TDF 144周用药后 HBeAg 阴性患者的病毒学应答率为87%,HBeAg阳性患者的病毒学应答率为71%。从这项研究中可见,无论HBeAg状态如何,BSV治疗均产生相当的病毒学应答率,并在96周内保持抗病毒效应。
根据 Besivo 的临床试验结果显示,其可导致机体左旋肉碱( L-carnitin )降低,因此,在使用该药物进行抗病毒治疗时需要同时额外补充左旋肉碱物质(330mgx2)以弥补该药物的缺陷。在获得批准的条件中,监管机构也强制要求给予患者补充660mg的左旋肉碱。
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发表于 2019-8-15 08:22:48 | 显示全部楼层
总结:没用
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