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EASL2019:在研乙肝新药REP 2139或可实现慢乙肝极高功能性治愈!

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发表于 2019-4-15 11:47:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
REP 401研究(NCT02565719)正在评估核酸聚合物 REP 2139-Mg(主要的)或 REP 2165-Mg 联合替诺福韦(TDF)和聚乙二醇干扰素α-2a(pegIFN)治疗白种人 HBeAg 阴性慢乙肝患者的安全性和有效性。

40例引入TDF治疗的患者随机分为实验组(48周 TDF、pegIFN 和 REP 2139-Mg或REP 2165-Mg)或自适应对照组(24周TDF + pegIFN 随后转换到48周的试验药物治疗)。 

所有患者随后进入无治疗的随访期,为期48周。在 Abbott Architect 和 Realtime 平台监控病毒血症。

研究结果

所有患者的基线 HBsAg> 1000 IU / ml,自适应对照组和实验组的基线 HBsAg分别为14775.7±9302 和 9018±8743 IU / ml 。

耐受性结果

除了因 pegIFN 相关抑郁症而导致停药的1例受试者外,其他的治疗耐受性良好。另外两名退出试验的受试者耐受性也良好。


REP 2139-Mg 和 REP 2165-Mg 之间的抗病毒反应没有太大区别,与基线时的HBV基因型或HBsAg,ALT或纤维化(Fibroscan)无关。


引入TDF后,所有患者在治疗期间的HBV DNA均能很好地控制。


引入核酸聚合物(NAPs)后,36/40例患者的 HBsAg 降低> 1 log,28/40例患者的<1 IU / ml ,24/40 例患者的<0.05 IU / ml。


转氨酶升高在38/40例患者中发生,并与HBsAg降低相关,在治疗期间自行消退,并未伴有任何肝功能障碍的证据。


在 HBsAg <1 IU / ml 且伴随抗-HBs 显著升高(高达255,055 mIU / ml)的患者中,转氨酶升高特别明显(400-1748 U / L)。


截至研究摘要提交日期,完成治疗的34/40例患者的无治疗随访时间已拓展至24或48周。


15/34(44%)的参与者实现持续和稳定的无活性慢性HBV(HBV DNA <2000 IU / ml,ALT正常)状态。


另外14/34(41%)参与者实现功能性治愈(HBsAg和HBV DNA未检测到)。 94%的患者肝功能正常化(基线时为47%),81%的患者实现符合F0(≤7kPa)的肝硬度中位数(基线时为52%)。


综上,基于 REP 2139-Mg ,与 TDF 和 pegIFN 联合应用的有限联合疗法耐受良好,并且使高比例患者实现对感染的功能性控制,而不需要根据现行指南进一步治疗。 

转氨酶升高在性质上看起来似乎像天然免疫引起的治疗作用导致,或可以反映免疫介导的感染肝细胞的清除,这对于建立慢性HBV感染的持续控制是必需的。

功能性治愈概念:在完成有限治疗过程后,血清中HBsAg和HBV DNA水平持续处于未能检测水平,伴随或不伴随乙型肝炎表面抗体(抗HBs)的血清转换,解决残留肝损伤,肝细胞肝癌风险降低(其他的几个功能性治愈的指标,包括cccDNA转录完全停止,消除cccDNA,完全解决肝损伤,消除HCC风险)。


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发表于 2019-4-15 12:12:45 | 显示全部楼层
准备随访到受试者寿终正寝没复发,再进三期?
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 楼主| 发表于 2019-4-15 12:15:40 | 显示全部楼层
氢化❌ 发表于 2019-4-15 12:12
准备随访到受试者寿终正寝没复发,再进三期?

哈哈,不会了
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发表于 2019-4-15 12:18:50 | 显示全部楼层
这又是几期了
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 楼主| 发表于 2019-4-15 12:20:04 | 显示全部楼层
li如初见 发表于 2019-4-15 12:18
这又是几期了

还在二期
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发表于 2019-4-15 12:23:44 | 显示全部楼层
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发表于 2019-4-15 13:00:22 | 显示全部楼层
这药看来是很有希望了!
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发表于 2019-4-15 13:39:31 | 显示全部楼层
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发表于 2019-4-15 13:50:37 | 显示全部楼层
这药是起什么作用
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发表于 2019-4-15 14:21:28 | 显示全部楼层
看来联合用药是趋势
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发表于 2019-4-15 14:22:16 | 显示全部楼层
这药进入二期好些年了,发布的都是临床随访数据,一直不进入三期,感觉就是圈股民钱的。。
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发表于 2019-4-15 22:18:56 | 显示全部楼层
EASL亮点和下一步
•nucs是有效的,但不能消除残留的HBV DNA和HBV RNA。
•结合731+nuc可消除残留的HBV DNA
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发表于 2019-4-15 22:19:25 | 显示全部楼层
大西瓜,有时间看看这两款是什么药。我没详细资料。
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 楼主| 发表于 2019-4-15 22:49:31 | 显示全部楼层
感谢CCTV 发表于 2019-4-15 22:19
大西瓜,有时间看看这两款是什么药。我没详细资料。

这药是美国一个不太知名的小公司开发的,也有几年了,抑制表面抗原的,对血液和细胞内的表面抗原都有作用。由于不抑制病毒复制,所以需要和替诺福韦及长效干扰素联用。由于表面抗原抑制免疫,这个药抑制表面抗原后,免疫往往被激活,所以临床试验观察到免疫清除导致的转氨酶升高。我觉得这个药通过作用于表面抗原,外加联合抗毒药和干扰素从而达到治愈的思路是比较靠谱的,比起单药破坏cccdna治愈的思路应该更容易实现……
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发表于 2019-4-16 10:58:57 | 显示全部楼层
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发表于 2019-4-16 11:22:29 | 显示全部楼层
无敌大西瓜 发表于 2019-4-15 22:49
这药是美国一个不太知名的小公司开发的,也有几年了,抑制表面抗原的,对血液和细胞内的表面抗原都有作用 ...

我发现这病治愈不下于登月工程!
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 楼主| 发表于 2019-4-16 11:32:25 | 显示全部楼层
飞流直下111 发表于 2019-4-16 11:22
我发现这病治愈不下于登月工程!

乙肝防治在中国属于重大科技专项,和登月、航母同级别
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发表于 2019-4-16 12:40:43 | 显示全部楼层
无敌大西瓜 发表于 2019-4-16 11:32
乙肝防治在中国属于重大科技专项,和登月、航母同级别

鸟,投入的资金和人力有可比性么?说白了还是民生意识淡薄。攻克个乙肝有登月牛逼么(在某些需要政绩的领导眼里)?
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发表于 2019-4-16 12:50:18 | 显示全部楼层
无敌大西瓜 发表于 2019-4-16 11:32
乙肝防治在中国属于重大科技专项,和登月、航母同级别

其实很简单,全民终身疫苗!
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发表于 2019-4-16 12:52:12 | 显示全部楼层
国家如果早全民终身疫苗,哪有那么多年轻人都被感染!话说回来了,那就没法科技重大专项立项了,呵呵
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